Aquipta

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

atogepant

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC_code:

N02CD07

INN:

atogepant

therapeutic_area:

Migræneforstyrrelser

therapeutic_indication:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2023-08-11

PIL

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AQUIPTA 10 MG TABLETTER
AQUIPTA 60 MG TABLETTER
atogepant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage AQUIPTA
3.
Sådan skal du tage AQUIPTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AQUIPTA indeholder det aktive stof atogepant. AQUIPTA bruges til at
forebygge migræne hos
voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
AQUIPTA menes at virke ved at blokere aktiviteten af det calcitonin
/calcitonin-gen relaterede peptid
fra (CGRP)-receptor familien, som er blevet forbundet med migræne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AQUIPTA
TAG IKKE AQUIPTA

hvis du er allergisk over for atogepant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i AQUIPTA (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
AQUIPTA, hvis du har alvorlige
leverproblemer.
BØRN OG UNGE
Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da
brugen af AQUIPTA ikke er undersøgt
hos denne

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AQUIPTA 10 mg tabletter
AQUIPTA 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AQUIPTA 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg atogepant.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Hver tablet indeholder 60 mg atogepant.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 60 mg tablet indeholder 31,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
AQUIPTA 10 mg tabletter
Hvid til off-white, rund, bikonveks tablet, diameter 6 mm og præget
med ”A” og ”10” på den ene side.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Hvid til off-white, oval, bikonveks tablet, 16 mm x 9 mm og præget
med ”A60” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AQUIPTA er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har
mindst 4 migrænedage om
måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 60 mg atogepant én gang dagligt.
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
3
_Glemt dosis_
En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Hvis en dosis glemmes en hel
dag, skal den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages
som planlagt.
_Dosisændringer_
Doseringsændringer for samtidig brug af specifikke lægemidler vises
i tabel 1 (se pkt. 4.5).
TABEL 1: DOSISÆNDRINGER FOR INTERAKTIONER
DOSISÆNDRINGER
ANBEFALET DOSIS ÉN
GANG DAGLIGT
Potente CYP3A4-hæmmere
10 mg
Potente OATP-hæmmere
10 mg
_Særlige populationer_
_Ældre_
Farmakokinetisk populationsmodellering tyder ikke på, at der er nogen
klinisk signifikante
farmakokinetiske forskelle mellem ældre og yngre patienter.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos
ældre patienter.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion