Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIBRIO ORDALII INACTIVADO, CEPA MSC 275
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI10BB01
VIBRIO ORDALII INACTIVADO, CEPA MSC 275
CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO
VIBRIO ORDALII INACTIVADO, CEPA MSC 275 MAYOR 75%Potencia relativa
BAÑO
Frasco de 1000 ml
con receta
Trucha arcoiris
Vibrio
Caducidad formato: 24 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO(inmersión), 5H(inyección); Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Trucha arcoiris: Inmunización frente a Vibrio anguillarum; Contraindicaciones especie Todas: Temperatura del agua inferior a 10 ºC; Contraindicaciones especie Todas: No vacunar durante el periodo de incubación de la vibriosis; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 139: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ninguna conocida; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día
Autorizado, 570167 Autorizado
2023-05-09
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO AQUAVAC VIBRIO INMERSIÓN E INYECCIÓN 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante que libera el lote: MSD Animal Health UK, Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AQUAVAC VIBRIO INMERSIÓN E INYECCIÓN Concentrado para suspensión para baño y suspensión para inyección intraperitoneal. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Sustancias activas: Células inactivadas de _Listonella (Vibrio) anguillarum_, cepa78-SKID: PRS 60 > 75% Células inactivadas de _Vibrio ordalii_ _1_ _,_ cepa MSC 275: PRS 60 > 75% Formaldehído <0,5 mg/ml 4. INDICACIÓN DE USO Para trucha arco iris de 2 gramos de peso en adelante por inmersión y de 6 gramos de peso en adelante por inyección. 1 _Vibrio ordalii es _un subtipo de _Listonella (Vibrio) anguiilarum 02._ _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Inmunización activa para reducir la mortalidad por vibriosis debida a _Listonella (Vibrio) anguilla-_ _rum_ y _Vibrio ordalii_. El establecimiento de la inmunidad es de al menos 336 grados-día. Se ha demostrado una du- ración de la inmunidad de 1.200 grados-día. 5. CONTRAINDICACIONES No vacunar peces durante el periodo de incubación de_ _ Lestu allt skjalið
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AQUAVAC VIBRIO INMERSIÓN E INYECCIÓN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIAS ACTIVAS: Células inactivadas de _Listonella (Vibrio) anguillarum_, cepa78-SKID: PRS 60 (*)> 75% Células inactivadas de _Vibrio ordalii_ _1_ _,_ cepa MSC 275: PRS 60 (*)> 75% (*)PRS 60 : porcentaje relativo de supervivencia en vacunados, cuando hay un 60% de mortali- dad en los controles, tras vacunación por inyección y posterior desafío. EXCIPIENTES: Formaldehído <0,5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para suspensión para baño y suspensión para inyección intraperitoneal. Suspensión líquida acuosa marrón 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Trucha arco iris _(Onchorynchus mykiss)_ 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En trucha arco iris de 2 gramos de peso en adelante por inmersión y de 6 gramos de peso en adelante por inyección. Inmunización activa para reducir la mortalidad por vibriosis causada por _Listonella (Vibrio) an-_ _guillarum_ y _Vibrio ordalii_. El establecimiento de la inmunidad es de al menos 336 grados-día. Se ha demostrado una du- ración de la inmunidad de 1.200 grados-día. 4.3 CONTRAINDICACIONES No vacunar peces durante el periodo de incubación de_ _vibriosis. No vacunar si la temperatura del agua es inferior a 10° C. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES 1 ' _Vibrio ordalii es _un subtipo de _Listonella (Vibrio) anguiilarum 02._ _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Se deben respetar los pesos mínimos de los peces antes de la vacunación. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Vacunar solo peces sanos. No repetir Lestu allt skjalið