Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ivabradin
C01EB17
ivabradin
filmsko obložena tableta
ivabradin 7,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
56 tableta
Rp
ivabradin
Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO APREDONAV 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE APREDONAV 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ivabradin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Apredonav in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apredonav 3. Kako jemati zdravilo Apredonav 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Apredonav 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO APREDONAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Apredonav (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: - simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto. Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja. - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z antagonisti receptorjev beta oziroma ko je zdravljenje z antagonisti receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro. O stabilni angini pektoris (običajno imenovani “angina pektoris”): Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj Lestu allt skjalið
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: 62,61 mg brezvodne laktoze. Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: 93,915 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete Lososovo oranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na obeh straneh, z dimenzijami jedra 8,5 mm x 4 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete Lososovo oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z gladko površino na obeh straneh s premerom jedra 7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris _ Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto (bpm). Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. _ _ _Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja _ Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri odraslih bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinac Lestu allt skjalið