Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ivabradin

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

ivabradin 7,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

56 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

ivabradin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

1
NAVODILO ZA UPORABO
APREDONAV 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
APREDONAV 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Apredonav in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apredonav
3.
Kako jemati zdravilo Apredonav
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Apredonav
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APREDONAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Apredonav (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih
bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na
minuto. Uporablja se pri
odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za
srce, imenovanih antagonisti
receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti
receptorjev beta pri odraslih
bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma
nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim
75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim
zdravljenjem, vključno z
zdravljenjem z antagonisti receptorjev beta oziroma ko je zdravljenje
z antagonisti receptorjev
beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro.
O stabilni angini pektoris (običajno imenovani “angina
pektoris”):
Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne
dobiva dovolj

Summary of Product characteristics

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete
Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
5,390 mg ivabradinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 62,61 mg brezvodne laktoze.
Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
8,085 mg ivabradinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 93,915 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Apredonav 5 mg filmsko obložene tablete
Lososovo oranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
zarezo na obeh straneh, z
dimenzijami jedra 8,5 mm x 4 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Apredonav 7,5 mg filmsko obložene tablete
Lososovo oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z
gladko površino na obeh straneh s
premerom jedra 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris _
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto (bpm). Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih
ne prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob
optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
_ _
_Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja _
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski
razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično
disfunkcijo pri odraslih bolnikih v
sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na
minuto, v kombinac