Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Blóðþurrðandi lyf
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA); aldri stærri 75 ár; háþrýstingur; sykursýki; einkennum hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar).
Revision: 2
Leyfilegt
2020-07-23
85 B. FYLGISEÐILL 86 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR apixaban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Apixaban Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Apixaban Accord 3. Hvernig nota á Apixaban Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Apixaban Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM APIXABAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Apixaban Accord inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun. Apixaban Accord er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné (segamyndun í djúplægum bláæðum). Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné getur verið aukin hætta á blóðtappamyndun í bláæðum í fótum. Þetta getur valdið bólgu á fæti með eða án verkja. Ef blóðtappi berst frá fótleggjum til lungna getur hann stíflað blóðflæðið og valdið andnauð með eða án brjóstverkja. Þetta ástand (lungnasegarek) getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknismeðferðar. - til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúkl Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Apixaban Accord 2,5 mg filmuhúðuð tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg apixaban. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,97 mg laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Gul, kringlótt, tvíkúpt og filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6,00 mm að þvermáli, þrykkt með „IU1“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 fyrir sjúklinga með lungnasegarek og kvikult blóðfræðilegt ástand). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti _ Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti segavarnarforvarnar gegn bláæðasegareki fyrr sem og hættu á blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn innan þessa tímaramma. _Sjúklingar sem fara í valfrjáls mjaðmarliðskipti _ Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar. _Sjúklingar sem fara í valfr Lestu allt skjalið