Apixaban Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Apixaban

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

B01AF02

INN (الاسم الدولي):

apixaban

المجموعة العلاجية:

Blóðþurrðandi lyf

المجال العلاجي:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

الخصائص العلاجية:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA); aldri stærri 75 ár; háþrýstingur; sykursýki; einkennum hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar).

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Leyfilegt

تاريخ الترخيص:

2020-07-23

نشرة المعلومات

85
B. FYLGISEÐILL
86
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
apixaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Apixaban Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Apixaban Accord
3.
Hvernig nota á Apixaban Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Apixaban Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM APIXABAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Apixaban Accord inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með
því að blokka þátt Xa sem er
mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Apixaban Accord er notað hjá fullorðnum:
-
til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir
liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné (segamyndun
í djúplægum bláæðum). Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné
getur verið aukin hætta á
blóðtappamyndun í bláæðum í fótum. Þetta getur valdið bólgu
á fæti með eða án verkja. Ef
blóðtappi berst frá fótleggjum til lungna getur hann stíflað
blóðflæðið og valdið andnauð með
eða án brjóstverkja. Þetta ástand (lungnasegarek) getur verið
lífshættulegt og krefst tafarlausrar
læknismeðferðar.
-
til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá
sjúkl

خصائص المنتج

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Apixaban Accord 2,5 mg filmuhúðuð tafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg apixaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,97 mg laktósa (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Gul, kringlótt, tvíkúpt og filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6,00 mm að
þvermáli, þrykkt með „IU1“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem
hafa gengist undir valfrjáls
mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist
hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt
einum eða fleiri áhættuþáttum,
svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila
(transient ischaemic attack, TIA), aldur
≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með
einkennum (NYHA flokkur ≥ II).
Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og
lungnasegareki (PE), og forvörn gegn
endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki
hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 fyrir
sjúklinga með lungnasegarek og kvikult blóðfræðilegt ástand).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti
eða hnéliðskipti _
Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar
sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn
á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur.
Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti segavarnarforvarnar gegn
bláæðasegareki fyrr sem og hættu á
blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn
innan þessa tímaramma.
_Sjúklingar sem fara í valfrjáls mjaðmarliðskipti _
Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar.
_Sjúklingar sem fara í valfr