Anidulafungin Normon Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Anidulafunginum INN

Fáanlegur frá:

Laboratorios Normon S.A.

ATC númer:

J02AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Anidulafunginum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

183881 Hettuglas Glerhettuglas af gerð 1

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ANIDULAFUNGIN NORMON 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Anidulafungin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Anidulafungin Normon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Anidulafungin Normon
3.
Hvernig nota á Anidulafungin Normon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Anidulafungin Normon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ANIDULAFUNGIN NORMON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Anidulafungin Normon inniheldur virka efnið anidulafungin og er
ávísað til meðferðar á
sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá
fullorðnum, sem kallast ífarandi
hvítsveppasýking. Slík sýking er af völdum sveppafrumna
(gersveppa) sem kallast
_Candida_
.
Anidulafungin Normon tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Slík lyf eru notuð til
meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Anidulafungin Normon hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa. Ef
anidulafungin er til
staðar hafa frumur sveppa ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem
gerir þær viðkvæmar og
kemur í veg fyrir vöxt þeirra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANIDULAFUNGIN NORMON
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ANIDULAFUNGIN NORMON
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Anidulafungin Normon 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin.
Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og þynnt lausn
inniheldur 0,77 mg/ml
anidulafungin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Frúktósi 102,5 mg í hverju
hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað fastefni.
Blönduð lausn er með sýrustig 4,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Anidulafungin Normon skal hafin af lækni sem hefur
reynslu í meðferð á ífarandi
sveppasýkingum. Áður en meðferð hefst á að taka sýni í
svepparæktun. Hefja má meðferð áður en
vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar
meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar
þegar þær liggja fyrir.
Skammtar
Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir
það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun
sjúklingsins. Almennt skal sveppaeyðandi meðferð
haldið áfram í a.m.k. 14 daga eftir síðustu jákvæðu
ræktun.
_Meðferðarlengd _
Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem
styðja meðferð með 100 mg skammti
sem varir lengur en í 35 daga.
_Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla,
miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi í
einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun. Gefa
má anidulafungin án tillits til
tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
2
_Aðrir sérstakir sjúklingahópa