Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Anidulafunginum INN
Laboratorios Normon S.A.
J02AX06
Anidulafunginum
100 mg
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
183881 Hettuglas Glerhettuglas af gerð 1
Markaðsleyfi útgefið
2021-10-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ANIDULAFUNGIN NORMON 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Anidulafungin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Anidulafungin Normon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Anidulafungin Normon 3. Hvernig nota á Anidulafungin Normon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Anidulafungin Normon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ANIDULAFUNGIN NORMON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Anidulafungin Normon inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking. Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast _Candida_ . Anidulafungin Normon tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin. Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum. Anidulafungin Normon hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa. Ef anidulafungin er til staðar hafa frumur sveppa ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og kemur í veg fyrir vöxt þeirra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANIDULAFUNGIN NORMON Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ANIDULAFUNGIN NORMON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Anidulafungin Normon 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin. Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og þynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjálparefni með þekkta verkun: Frúktósi 102,5 mg í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til beinhvítt frostþurrkað fastefni. Blönduð lausn er með sýrustig 4,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Anidulafungin Normon skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum. Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun. Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir. Skammtar Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring. Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins. Almennt skal sveppaeyðandi meðferð haldið áfram í a.m.k. 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun. _Meðferðarlengd _ Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga. _Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi í einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun. Gefa má anidulafungin án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2). 2 _Aðrir sérstakir sjúklingahópa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο