ANASTROZOL TEVA 1MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

14074 ANASTROZOL

Fáanlegur frá:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC númer:

L02BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

14074 ANASTROZOL

Skammtar:

1MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ANASTROZOL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0106013 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106025 Velikost balení: 10X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106017 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106015 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106014 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106020 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106016 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106018 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187599 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106024 Velikost balení: 84X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106023 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106022 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106021 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106026 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106027 Velikost balení: 3X10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0106019 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2007-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

¨ 1
Sp. zn. sukls35044/2021
a k sp. zn. sukls99723/2021,
sukls138287/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANASTROZOL TEVA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Anastrozol Teva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol
Teva
užívat
3.
Jak se přípravek Anastrozol Teva
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anastrozol Teva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANASTROZOL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Anastrozol Teva obsahuje léčivou látku anastrozol.
Anastrozol Teva patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol
Teva se používá k léčbě rakoviny
prsu u žen po přechodu (menopauze).
•
Přípravek Anastrozol Teva působí tak, že snižuje množství
hormonu estrogenu, který se vytváří
ve
Vašem
těle.
Dosahuje
se
toho
tak,
že
blokuje
přirozeně
se
vyskytující
látku
(enzym)
označovanou jako "aromatáza".
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANASTROZOL
TEVA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ANASTROZOL TEVA
•
jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další
složku tohoto příp

Vara einkenni

Strana 1 (celkem 13)
Sp. zn. sukls35044/2021
a k sp. zn. sukls99723/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anastrozol Teva 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 87 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, s
vyraženým číslem „93“ na jedné straně a "A10" na
druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anastrozol Teva je indikován k:
-
léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u
postmenopauzálních žen.
-
adjuvantní léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s
pozitivními hormonálními receptory.
-
adjuvantní léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s
pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně
léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dávkování _
_ _
Doporučená dávka anastrozolu u dospělých (včetně starších
pacientek) je 1 mg tableta jednou denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_Zvláštní populace _
_ _
_Pediatrická populace _
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Anastrozol Teva
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
_ _
_Poškození ledvin _
Strana 2 (celkem 13)
U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není
třeba dávku upravovat. U pacientek
se závažným poškozením ledvin je třeba používat Anastrozol
Teva opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
_ _
_Poškození jater _
U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku
uprav