Anastrozol Generis 1 mg Comprimido revestido por película

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Anastrozol

Fáanlegur frá:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC númer:

L02BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Anastrozole

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Anastrozol 1 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 30 unidade(s)

Tegund:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea b)

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

anastrozole

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5805676 CNPEM: 50002430 CHNM: 10043950 Temporariamente indisponível

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-12-30

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
21-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película
anastrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Anastrozol Generis Phar e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis Phar
Como tomar Anastrozol Generis Phar
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Anastrozol Generis Phar
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anastrozol Generis Phar e para que é utilizado
Anastrozol Generis Phar contém uma substância designada por
anastrozol. Este
pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da
aromatase”.
Anastrozol Generis Phar é utilizado para tratar o cancro da mama em
mulheres pós-
menopáusicas.
Anastrozol Generis
Phar
funciona
diminuindo
a
quantidade
de
uma
hormona,
produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição
ocorre através
do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no
corpo chamada
“aromatase”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis Phar
Não tome Anastrozol Generis Phar
se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e
amamentação”).
Não tome Anastrozol Generis Phar se alguma das situações acima
descritas se aplica
a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico

Vara einkenni

APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 91 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, com "A1" gravado
numa das
faces e liso na face oposta. [Dimensões: aproximadamente 6,1 mm]
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anastrozol Generis Phar está indicado para:
Tratamento do cancro da mama avançado, com recetores hormonais
positivos, em
mulheres pós-menopáusicas.
Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial
da mama
invasivo com recetores hormonais positivos.
Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com recetores
hormonais
positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento
adjuvante com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Anastrozol Generis Phar para adultos incluindo
idosos é de
um comprimido de 1 mg uma vez ao dia.
Em
mulheres
pós-menopáusicas,
com
cancro
inicial
da
mama
invasivo,
com
recetores hormonais positivos, a duração recomendada do tratamento
endócrino
adjuvante é de 5 anos.
APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
Populações especiais
População pediátrica
Não se recomenda a utilização de anastrozol em crianças e
adolescentes devido à
insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e
5.1).
Compromisso renal
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso
renal ligeiro
a moderado. A administração de anastrozol em doentes com compromisso
renal
grave, deverá ser feita com precaução