البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anastrozol
Eugia Pharma (Malta) Limited
L02BG03
Anastrozole
1 mg
Comprimido revestido por película
Anastrozol 1 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
anastrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5805676 CNPEM: 50002430 CHNM: 10043950 Temporariamente indisponível
Autorizado
2020-12-30
APROVADO EM 21-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película anastrozol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Anastrozol Generis Phar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis Phar Como tomar Anastrozol Generis Phar Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Anastrozol Generis Phar Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anastrozol Generis Phar e para que é utilizado Anastrozol Generis Phar contém uma substância designada por anastrozol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol Generis Phar é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós- menopáusicas. Anastrozol Generis Phar funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada “aromatase”. 2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis Phar Não tome Anastrozol Generis Phar se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”). Não tome Anastrozol Generis Phar se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 13-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 91 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Anastrozol Generis Phar 1 mg comprimidos revestidos por película: Comprimido revestido por película branco, biconvexo, com "A1" gravado numa das faces e liso na face oposta. [Dimensões: aproximadamente 6,1 mm] 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Anastrozol Generis Phar está indicado para: Tratamento do cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas. Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com recetores hormonais positivos. Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com recetores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada de Anastrozol Generis Phar para adultos incluindo idosos é de um comprimido de 1 mg uma vez ao dia. Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo, com recetores hormonais positivos, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos. APROVADO EM 13-10-2021 INFARMED Populações especiais População pediátrica Não se recomenda a utilização de anastrozol em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1). Compromisso renal Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. A administração de anastrozol em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução اقرأ الوثيقة كاملة