Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC númer:

L01XX35

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

cps dur 42x0,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Meðferðarhópur:

44 - CYTOSTATICA

Lækningarsvæði:

Anagrelid

Vörulýsing:

cps dur 42x0,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2018-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04031-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAGRELIDE VIPHARM 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
anagrelid (anagrelidum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm
3.
Ako užívať Anagrelide Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelide Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ANAGRELIDE VIPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Anagrelide Vipharm obsahuje liečivo anagrelid.
Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Znižuje počet krvných doštičiek
produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu
krvných doštičiek v krvi na
hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa
používa pri liečbe pacientov s
esenciálnou trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade,
keď kostná dreň vytvára príliš veľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ANAGRELIDE VIPHARM
NEUŽÍVAJTE
ANAGRELIDE VIPHARM:
•
ak ste
ALERGICKÝ NA ANAG

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04031-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelide Vipharm 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (anagrelidum) (vo
forme monohydrátu anagrelídium-
chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a
laktózu (32,9 mg) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula (veľkosť 4; 14,3 x 5,3 mm) s nepriehľadným bielym
telom a viečkom. Kapsula je
naplnená bielym až takmer bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu krvných
doštičiek rizikovým pacientom s
esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú svoju súčasnú
liečbu alebo u ktorých sa zvýšený
počet krvných doštičiek nepodarilo znížiť súčasnou liečbou
na prijateľnú úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný
jedným alebo viacerými z
nasledovných znakov:
•
vek nad 60 rokov alebo
•
počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10
9
/l alebo
•
výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe
esenciálnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka).
Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po
týždni sa môže dávka individuálne
titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na
zníženie a/alebo udržanie počtu krvných
doštičiek pod hladinou 600 x 10
9
/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 10
9
/l a 400 x 10
9
/l.
Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 0,5 mg/deň v priebehu
akéhokoľvek týždňa a maxim�