País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
L01XX35
perorálne použitie
cps dur 42x0,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Anagrelid
cps dur 42x0,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04031-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAGRELIDE VIPHARM 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY anagrelid (anagrelidum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anagrelide Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelide Vipharm 3. Ako užívať Anagrelide Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anagrelide Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANAGRELIDE VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Anagrelide Vipharm obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELIDE VIPHARM NEUŽÍVAJTE ANAGRELIDE VIPHARM: • ak ste ALERGICKÝ NA ANAG Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04031-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (anagrelidum) (vo forme monohydrátu anagrelídium- chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu (32,9 mg) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula (veľkosť 4; 14,3 x 5,3 mm) s nepriehľadným bielym telom a viečkom. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Anagrelid je indikovaný na zníženie zvýšeného počtu krvných doštičiek rizikovým pacientom s esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú svoju súčasnú liečbu alebo u ktorých sa zvýšený počet krvných doštičiek nepodarilo znížiť súčasnou liečbou na prijateľnú úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: • vek nad 60 rokov alebo • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10 9 /l alebo • výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe esenciálnej trombocytémie. Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka). Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10 9 /l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 10 9 /l a 400 x 10 9 /l. Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 0,5 mg/deň v priebehu akéhokoľvek týždňa a maxim Leer el documento completo