Anagrelide Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Anagrelide hydrochloride

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

L01XX35

INN (Alþjóðlegt nafn):

anagrelide

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Tromboċitemja, Essenzjali

Ábendingar:

Anagrelide huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd għoli tal-plejtlets f'mill-riskju tromboċitemja essenzjali (ET) tal-pazjenti li jkunu intolleranti għall it-terapija attwali tagħhom jew li l-għadd għoli tal-plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli bit-terapija attwali tagħhom. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2018-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ANAGRELIDE VIATRIS 0.5 MG KAPSULI IBSIN
anagrelide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Anagrelide Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Viatris
3.
Kif għandek tieħu Anagrelide Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Anagrelide Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ANAGRELIDE VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Anagrelide Viatris fih is-sustanza attiva anagrelide. Anagrelide huwa
mediċina li jinterferixxi
mal-iżvilupp tal-plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta’ plejtlets
magħmula fil-mudullun, li jirriżulta
f’għadd imnaqqas ta’ plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell
aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa
jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.
Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta
l­mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad-
demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta’ plejtlets fid-demm
jistgħu joħolqu problemi serji fic-
ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ANAGRELIDE VIATRIS
TIĦUX ANAGRELIDE VIATRIS
•
Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tiġi rikonoxxuta b’raxx,
ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa
jew q

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin
Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha anagrelide hydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ anagrelide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha madwar 59.5 mg ta’ lactose.
Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha anagrelide hydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 1 mg ta’ anagrelide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha madwar 119 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b’korp u għatu bojod u
opaki. Il-kapsula hi mimlija bi trab
abjad għal abjad jagħti fil-griż.
Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b’korp u għatu griżi.
Il-kapsula hi mimlija bi trab abjad
għal abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Anagrelide huwa indikat biex inaqqas l-għadd għoli tal-plejtlets
f’pazjenti li jkunu f’riskju ta’
tromboċitemija essenzjali (ET) li ma jittolerawx it-terapija attwali
tagħhom jew li l­għadd għoli tal-
plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli
bit-terapija attwali tagħhom.
Pazjent li jkun f’
riskju
Pazjent b’ET li jkun f’riskju huwa ddefinit b’waħda jew aktar
mill-karatteristiċi li ġejjin:
•
>’il fuq minn 60 sena jew
•
għadd tal-plejtlets ta’ > 1,000 x 109/l jew
•
passat mediku ta’ reazzjonijiet tromboemorraġiċi.
3
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’anagrelide għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ ET.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rrakkoman
_data_
ta’ anagrelide hija ta’ 1 mg/jum, li għandha tingħata oralment
f’żewġ
dożi maqsumi