Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Aġenti antineoplastiċi
Tromboċitemja, Essenzjali
Anagrelide huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd għoli tal-plejtlets f'mill-riskju tromboċitemja essenzjali (ET) tal-pazjenti li jkunu intolleranti għall it-terapija attwali tagħhom jew li l-għadd għoli tal-plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli bit-terapija attwali tagħhom. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Awtorizzat
2018-02-15
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ANAGRELIDE VIATRIS 0.5 MG KAPSULI IBSIN anagrelide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Anagrelide Viatris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Viatris 3. Kif għandek tieħu Anagrelide Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Anagrelide Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ANAGRELIDE VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Anagrelide Viatris fih is-sustanza attiva anagrelide. Anagrelide huwa mediċina li jinterferixxi mal-iżvilupp tal-plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta’ plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta f’għadd imnaqqas ta’ plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali. Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta lmudullun jipproduċi wisq ċelluli tad- demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta’ plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic- ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ANAGRELIDE VIATRIS TIĦUX ANAGRELIDE VIATRIS • Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tiġi rikonoxxuta b’raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa jew q Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha anagrelide hydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ anagrelide. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha madwar 59.5 mg ta’ lactose. Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha anagrelide hydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 1 mg ta’ anagrelide. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha madwar 119 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Anagrelide Viatris 0.5 mg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b’korp u għatu bojod u opaki. Il-kapsula hi mimlija bi trab abjad għal abjad jagħti fil-griż. Anagrelide Viatris 1 mg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b’korp u għatu griżi. Il-kapsula hi mimlija bi trab abjad għal abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Anagrelide huwa indikat biex inaqqas l-għadd għoli tal-plejtlets f’pazjenti li jkunu f’riskju ta’ tromboċitemija essenzjali (ET) li ma jittolerawx it-terapija attwali tagħhom jew li lgħadd għoli tal- plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli bit-terapija attwali tagħhom. Pazjent li jkun f’ riskju Pazjent b’ET li jkun f’riskju huwa ddefinit b’waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin: • >’il fuq minn 60 sena jew • għadd tal-plejtlets ta’ > 1,000 x 109/l jew • passat mediku ta’ reazzjonijiet tromboemorraġiċi. 3 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’anagrelide għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ ET. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rrakkoman _data_ ta’ anagrelide hija ta’ 1 mg/jum, li għandha tingħata oralment f’żewġ dożi maqsumi Прочетете целия документ