Anagrelide Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Anagrelide hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

L01XX35

INN (Alþjóðlegt nafn):

anagrelide

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Trombocithemija, esterinė

Ábendingar:

Anagrelide yra nurodyta sumažinti padidėjęs trombocitų skaičius rizikos esminius thrombocythaemia (ET) pacientams, kurie netoleruoja jų dabartinę terapija arba kurių padidėjęs trombocitų skaičius nėra sumažintas iki priimtino lygio dabartinis jų terapija. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės
anagrelidas (anagrelidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Anagrelide Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Anagrelide Viatris
3.
Kaip vartoti Anagrelide Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Anagrelide Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Anagrelide Viatris ir kam jis vartojamas
Anagrelide Viatris sudėtyje yra aktyviosios medžiagos anagrelido.
Anagrelidas yra vaistas, kuris
veikia trombocitų susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose
susidarančių trombocitų skaičių, todėl
trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį
lygį. Todėl jis skiriamas pacientams,
sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti.
Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai
gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų
trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus
kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo
sutrikimus.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Anagrelide Viatris
Anagrelide Viatris negalima vartoti:
•
jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti išbėrimu,
niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar
kvėpavimo pasunkėjimu;
•
jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos
sut

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės
Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,5 mg
anagrelido (anagrelidum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra apie 59,5 mg laktozės.
Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 1 mg
anagrelido (anagrelidum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra apie 119 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), nepermatomu baltu
korpusu ir dangteliu. Kapsulė
pripildyta baltos ar balkšvos spalvos miltelių.
Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), pilku korpusu ir
dangteliu. Kapsulė pripildyta baltos ar
balkšvos spalvos miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį
esencialine trombocitemija (ET) sergantiems
pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja
skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint
taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki
priimtino lygio.
Rizikos grupei priklausantis pacientas
Rizikos grupei priskiriami tie ET sergantys pacientai, kurie atitinka
vieną ar daugiau iš toliau išvardytų
kriterijų:
•
amžius yra > 60 metų ar
•
trombocitų skaičius > 1 000 × 10
9
/l, arba
•
anamnezėje trombohemoraginiai reiškiniai.
3
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis ET gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per parą. �