البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hidrochloridas
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antinavikiniai vaistai
Trombocithemija, esterinė
Anagrelide yra nurodyta sumažinti padidėjęs trombocitų skaičius rizikos esminius thrombocythaemia (ET) pacientams, kurie netoleruoja jų dabartinę terapija arba kurių padidėjęs trombocitų skaičius nėra sumažintas iki priimtino lygio dabartinis jų terapija. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Įgaliotas
2018-02-15
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas (anagrelidum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Anagrelide Viatris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Anagrelide Viatris 3. Kaip vartoti Anagrelide Viatris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Anagrelide Viatris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Anagrelide Viatris ir kam jis vartojamas Anagrelide Viatris sudėtyje yra aktyviosios medžiagos anagrelido. Anagrelidas yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį. Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti. Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo sutrikimus. 2. Kas žinotina prieš vartojant Anagrelide Viatris Anagrelide Viatris negalima vartoti: • jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu; • jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sut اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,5 mg anagrelido (anagrelidum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra apie 59,5 mg laktozės. Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1 mg anagrelido (anagrelidum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra apie 119 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Anagrelide Viatris 0,5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), nepermatomu baltu korpusu ir dangteliu. Kapsulė pripildyta baltos ar balkšvos spalvos miltelių. Anagrelide Viatris 1 mg kietosios kapsulės Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), pilku korpusu ir dangteliu. Kapsulė pripildyta baltos ar balkšvos spalvos miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio. Rizikos grupei priklausantis pacientas Rizikos grupei priskiriami tie ET sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: • amžius yra > 60 metų ar • trombocitų skaičius > 1 000 × 10 9 /l, arba • anamnezėje trombohemoraginiai reiškiniai. 3 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis ET gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per parą. اقرأ الوثيقة كاملة