Anagrelide Bluefish 0.5 mg

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Anagrelidhydroklorid

Fáanlegur frá:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC númer:

L01XX35

INN (Alþjóðlegt nafn):

Anagrelidhydroklorid

Skammtar:

0.5 mg

Lyfjaform:

Kapsel, hard

Einingar í pakka:

Flaske 100 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2018-12-15

Upplýsingar fylgiseðill

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ANAGRELIDE BLUEFISH 0,5 MG HARDE KAPSLER
ANAGRELID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anagrelide Bluefish er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Anagrelide Bluefish
3.
Hvordan du bruker Anagrelide Bluefish
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anagrelide Bluefish
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anagrelide Bluefish er og hva det brukes mot
Anagrelide Bluefish inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide
Bluefish er et legemiddel som påvirker
utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som
produseres av beinmargen, noe som gjør at
antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Legemidlet brukes derfor til å behandle
pasienter med såkalt "essensiell trombocytemi".
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen
produserer for mye av blodlegemene
som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi
alvorlige problemer med blodsirkulasjonen
og gjøre at blodet levrer seg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Bluefish
Bruk ikke Anagrelide Bluefish
•
dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som
utslett, kløe, opphovnet ansikt eller
lepper, eller kortp

Vara einkenni

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anagrelide Bluefish 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder laktosemonohydrat (53,7 mg) og laktose
(45,8 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvitt til off-white granulat fylt i gelatinkapsler med hvit opak
hoveddel og hvit opak topp, som er 14,3
mm lange og 5,2 mm brede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Anagrelide Bluefish er indisert til reduksjon av forhøyede
blodplatetall hos risikopasienter med
essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende
behandling, eller som ikke har
oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet
av nåværende behandling.
_ _
Risikopasient
En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere
av følgende kriterier:

> 60 år gammel eller

blodplatetall på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere trombohemoragiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Anagrelide Bluefish skal startes opp av en kliniker med
erfaring i behandling av
essensiell trombocytemi.
Dosering
Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, som skal
administreres oralt fordelt på to doser
(0,5 mg/dose).
Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen
titreres, på individuelt grunnlag,
for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere
og/eller opprettholde et
blodplatenivå under 600 x 10
9
/l og ideelt på et nivå mellom 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Doseøkningen
må ikke overstige 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal
enkeltdose må ikke overstige
2,5 mg (se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk
utvikling.
Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt
4.4). Hvis startdosen er
> 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første
behandlingsuken, og derett