Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Anagrelidhydroklorid
Bluefish Pharmaceuticals AB
L01XX35
Anagrelidhydroklorid
0.5 mg
Kapsel, hard
Flaske 100 stk
C
Markedsført
2018-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ANAGRELIDE BLUEFISH 0,5 MG HARDE KAPSLER ANAGRELID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Anagrelide Bluefish er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Bluefish 3. Hvordan du bruker Anagrelide Bluefish 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Bluefish 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Anagrelide Bluefish er og hva det brukes mot Anagrelide Bluefish inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide Bluefish er et legemiddel som påvirker utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Legemidlet brukes derfor til å behandle pasienter med såkalt "essensiell trombocytemi". Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Bluefish Bruk ikke Anagrelide Bluefish • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortp Baca dokumen lengkapnya
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Bluefish 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder laktosemonohydrat (53,7 mg) og laktose (45,8 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvitt til off-white granulat fylt i gelatinkapsler med hvit opak hoveddel og hvit opak topp, som er 14,3 mm lange og 5,2 mm brede. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Anagrelide Bluefish er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling. _ _ Risikopasient En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: > 60 år gammel eller blodplatetall på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere trombohemoragiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Anagrelide Bluefish skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi. Dosering Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, som skal administreres oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dose). Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10 9 /l og ideelt på et nivå mellom 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Doseøkningen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling. Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt 4.4). Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og derett Baca dokumen lengkapnya