Ameluz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

5-amínólevúlínsýru hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC númer:

L01XD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Ábendingar:

Meðferð geislunarhyrning vægt til meðallagi á andlit og höfði (Olsen bekk 1 til 2; sjá kafla 5. 1) og á sviði cancerization í fullorðnir. Meðferð yfirborðsleg og/eða hnúðóttur grunn klefi krabbamein óhæf til skurðaðgerð vegna hægt meðferð-tengjast dánar og/eða fátækur snyrtivörur niðurstöðu í fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMELUZ 78 MG/G HLAUP
5-amínólevúlínsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ameluz
3.
Hvernig nota á Ameluz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ameluz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMELUZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ameluz inniheldur virka efnið 5-amínólevúlínsýru. Það er
notað til
MEÐFERÐAR
á:
•
örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri
GEISLUNARHYRNINGU
eða heilum svæðum með
geislunarhyrningu hjá fullorðnum. Geislunarhyrning eru þekktar
breytingar í ytra lagi
húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
•
yfirborðskenndu og/eða hnútóttu
GRUNNFRUMUKRABBAMEINI
sem ekki er skurðtækt þar sem
hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum
útlitslegum niðurstöðum hjá
fullorðnum. Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið
rauðleitum svæðum
með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir
auðveldlega úr og gróa illa.
Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz
ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum. Lýsing
með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem
ráðast gegn þessum frumum. Þessi
meðferð kallast
ljósnæmismeðferð
(PDT).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMELUZ
EKKI MÁ NOTA AME

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ameluz 78 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Eitt gramm (g) af hlaupi inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru
(sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg
fosfatidýlkólín úr sojabaunum og
10 mg própýlenglýkól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Hvítt til gulleitt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
_ _
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu
(actinic keratosis) (Olsen stig 1 til 2; sjá
kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization)
handa fullorðnum.
Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini
sem ekki er skurðtækt þar sem
hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum
útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar handa fullorðnum
_Til meðferðar við geislunarhyrningu_
_í andliti og hársverði _
skal beita ljósnæmismeðferð (með
náttúrulegu dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi eða
gervidagsljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða
fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild
(húðsvæði þar sem margar húðskemmdir
með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum
geislunar eða sólarljóss innan
takmarkaðs svæðis).
_Til meðferðar við geislunarhyrningu á bol, hálsi eða útlimum _
skal beita ljósnæmismeðferð í eitt skipti
með rauðu ljósi með þröngu litrófsbili.
Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur
mánuðum eftir meðferð.
Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa
verið meðhöndluð, ef fullum bata er
ekki náð eftir 3 mánuði.
_Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini_
skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með
rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og
gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta. Meta
skal