Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
5-amínólevúlínsýru hýdróklóríð
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Æxlishemjandi lyf
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Meðferð geislunarhyrning vægt til meðallagi á andlit og höfði (Olsen bekk 1 til 2; sjá kafla 5. 1) og á sviði cancerization í fullorðnir. Meðferð yfirborðsleg og/eða hnúðóttur grunn klefi krabbamein óhæf til skurðaðgerð vegna hægt meðferð-tengjast dánar og/eða fátækur snyrtivörur niðurstöðu í fullorðnir.
Revision: 19
Leyfilegt
2011-12-13
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMELUZ 78 MG/G HLAUP 5-amínólevúlínsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ameluz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMELUZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ameluz inniheldur virka efnið 5-amínólevúlínsýru. Það er notað til MEÐFERÐAR á: • örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri GEISLUNARHYRNINGU eða heilum svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum. Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein. • yfirborðskenndu og/eða hnútóttu GRUNNFRUMUKRABBAMEINI sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum. Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa. Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum. Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum. Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMELUZ EKKI MÁ NOTA AME Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ameluz 78 mg/g hlaup 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Eitt gramm (g) af hlaupi inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Hvítt til gulleitt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR _ _ 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum. Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar handa fullorðnum _Til meðferðar við geislunarhyrningu_ _í andliti og hársverði _ skal beita ljósnæmismeðferð (með náttúrulegu dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi eða gervidagsljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis). _Til meðferðar við geislunarhyrningu á bol, hálsi eða útlimum _ skal beita ljósnæmismeðferð í eitt skipti með rauðu ljósi með þröngu litrófsbili. Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur mánuðum eftir meðferð. Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa verið meðhöndluð, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði. _Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini_ skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta. Meta skal Прочетете целия документ