Amantagamma 200

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Amantadinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

ATC númer:

N04BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

amantadine hydrochloride

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Teil 1 - Tablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 200 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

1998-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMANTAGAMMA
® 200
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 200 mg
Tabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Amantagamma
®
200 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantagamma
®
200 beachten?
3.
Wie ist Amantagamma
®
200 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amantagamma
®
200 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMANTAGAMMA
® 200
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Amantagamma
®
200 ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung
verringert (Antiparkinsonmittel).
Anwendungsgebiet
PARKINSON-SYNDROME:
Amantagamma
®
200 wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen
Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und
Bewegungsarmut bzw.
Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte
Arzneimittel
(Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten
parkinsonähnlichen Be-
wegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie,
Akathisie,
Parkinsonoid).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTAGAMMA
® 200
BEACHTEN?
AMANTAGAMMA
® 200
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN BEI:
-
Überempfindlichkeit gegenüber Amantadi

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMANTAGAMMA
® 200
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 200 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 200 mg Amantadinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Parkinson-Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen
Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese
-
durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyramidale
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50
mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett
(QTc) manuell zu
bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein
solches EKG vorher
und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben
EKG-Kontrollen zumindest
jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder
mit einem QTc-
Anstieg von über 60 ms unter Amantagamma
®
200 oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter
Amantagamma
®
200 sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung
auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im
Abschnitt FN 5 genannten
Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade
de pointes-
Kammertachykardie verhindert werden.
PARKINSON-SYNDROME
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Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten
Bewegungsstörungen erfolgt die
Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich
nach dem
therapeutischen Effekt.
Diese Dosisstärke (200 mg Amantadinhydrochlorid) eignet sich zur
Fortsetzung der mit
Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten
sollte bereits mit
Tabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid erfo