Alunbrig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brigatinib

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L01XE43

INN (Alþjóðlegt nafn):

brigatinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Ábendingar:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

36
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
brigatinibas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr.
_ _
pakuotės lapelyje
_._
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtos tabletės
120 plėvele dengtos tabletės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Išorinė kartono dėžutė:
Negalima nuryti buteliuke esančios talpyklės su sausikliu.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
37
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/18/1264/001
60 tablečių
EU/1/18/1264/002
120 tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
_ _
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Išorinė kartono dėžutė:
Alunbrig 30 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Išorinė kartono dėžutė:
PC
SN
NN
38
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
brigatinibas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tablet�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės
monohidrato.
Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės
monohidrato.
Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Apvali, balta arba beveik balta, maždaug 7 mm skersmens plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „U3“, o kita pusė lygi.
Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 15 mm ilgio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „U7“, o kita pusė lygi.
Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės
Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 19 mm ilgio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „U13“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alunbrig kaip monoterapija skirtas teigiamu anaplazinės limfomos
kinazės (ALK) atžvilgiu
progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV)
sergančių suaugusių pacientų, kurie
anksčiau nebuvo gydyti ALK inhibitoriumi, gydymui.
3
Alunbrig kaip monoterapija skirtas teigiamu ALK atžvilgiu
progresavusiu NSLPV sergančių
suaugusių pacientų, kurie ankščiau buvo