Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Įgaliotas
2018-11-22
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. _ _ pakuotės lapelyje _._ 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtos tabletės 120 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė: Negalima nuryti buteliuke esančios talpyklės su sausikliu. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 37 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/001 60 tablečių EU/1/18/1264/002 120 tablečių 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA _ _ 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė: Alunbrig 30 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Išorinė kartono dėžutė: PC SN NN 38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tablet Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato. Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato. Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Apvali, balta arba beveik balta, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U3“, o kita pusė lygi. Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 15 mm ilgio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U7“, o kita pusė lygi. Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 19 mm ilgio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U13“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alunbrig kaip monoterapija skirtas teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti ALK inhibitoriumi, gydymui. 3 Alunbrig kaip monoterapija skirtas teigiamu ALK atžvilgiu progresavusiu NSLPV sergančių suaugusių pacientų, kurie ankščiau buvo Přečtěte si celý dokument