Alunbrig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brigatinib

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L01XE43

INN (Alþjóðlegt nafn):

brigatinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Ábendingar:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

59
B. FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ALUNBRIG 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ALUNBRIG 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ALUNBRIG 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
brigatiníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alunbrig
3.
Hvernig nota á Alunbrig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alunbrig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALUNBRIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs
sem er kölluð kínasahemill.
Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu
LUNGNAKRABBAMEINI
af tegund sem
kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer). Það
er gefið sjúklingum með
lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK
(anaplastic lymphoma kinase).
VERKUN ALUNBRIG
Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem
örvar vöxt krabbameinsfrumna. Alunbrig
hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og
dreifingu krabbameinsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALUNBRIG
_ _
EKKI MÁ NOTA ALUNBRIG
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan
á meðferð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur
Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 7 mm að lengd, áletraðar með „U3“ á
annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 15 mm að lengd, áletraðar með „U7“ á
annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 19 mm að lengd, áletraðar með „U13“
á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum
sjúklingum með langt gengið ALK-jákvætt
(anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af
smáfrumugerð (NSCLC),
sem ekki hafa áður fengið meðferð með ALK-hemli.
Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum
sjúklingum með langt gengið ALK-jákvætt
lungnakrabbamein, NSCLCsem áður hafa fengið meðferð með
crizotinibi.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af g