Alneta 10 mg tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC númer:

C08CA01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Amlodipín

Vörulýsing:

tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2013-03-12

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04141-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B,
2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALNETA 5 MG TABLETY
ALNETA 10 MG TABLETY
amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alneta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alnetu
3.
Ako užívať Alnetu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alnetu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALNETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Alneta obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú kalciové
antagonisty (blokátory vápnikových kanálov).
Alneta sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie)
alebo určitého druhu bolesti na
hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo
variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Alneta tak, že zvyšuje prívod krvi
k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je
predchádzanie vzniku

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B,
2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alneta 5 mg tablety
Alneta 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alneta 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
Alneta 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
5 mg tablety:
Tablety sú biele okrúhle (priemer 8,0 mm) mierne bikonvexné so
skosenými hranami s deliacou ryhou
na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
10 mg tablety:
Tablety sú biele okrúhle (priemer 10,5 mm) mierne bikonvexné so
skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
Chronická stabilná angína pektoris.
Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg Alnety jedenkrát denne, ktorú
je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od
individuálnej odpovede pacienta na
liečbu.
U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B,
2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibí