Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C08CA01
perorálne použitie
tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-03-12
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04141-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B, 2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALNETA 5 MG TABLETY ALNETA 10 MG TABLETY amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alneta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alnetu 3. Ako užívať Alnetu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alnetu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALNETA A NA ČO SA POUŽÍVA Alneta obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty (blokátory vápnikových kanálov). Alneta sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Alneta tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B, 2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alneta 5 mg tablety Alneta 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Alneta 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu). Alneta 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 5 mg tablety: Tablety sú biele okrúhle (priemer 8,0 mm) mierne bikonvexné so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 10 mg tablety: Tablety sú biele okrúhle (priemer 10,5 mm) mierne bikonvexné so skosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Chronická stabilná angína pektoris. Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg Alnety jedenkrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01927-PRE, 2017/01928-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01607-Z1B, 2016/03941-Z1B, 2018/00388-Z1B, 2018/08114-Z1B antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibí Прочетете целия документ