Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Supravegherea insuficienței suprarenale
Terapia de substituție de insuficiență suprarenală la sugari, copii și adolescenți (de la naștere până la < 18 ani).
Revision: 8
Autorizat
2018-02-09
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALKINDI 0,5 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE ALKINDI 1 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE ALKINDI 2 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE ALKINDI 5 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE hidrocortizon CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a prescris copilului dumneavoastră acest medicament. - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3. Cum să administrați Alkindi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alkindi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALKINDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alkindi conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi. Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon natural. În organism, cortizolul este produs de către glandele suprarenale. Alkindi se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între zero și 18 ani, atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adese Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Fiecare capsulă conține hidrocortizon 0,5 mg. Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Fiecare capsulă conține hidrocortizon 1 mg. Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Fiecare capsulă conține hidrocortizon 2 mg. Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Fiecare capsulă conține hidrocortizon 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule ambalate în capsule care trebuie deschise. Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt ambalate într-o capsulă, transparentă, incoloră (de mărime 00el). Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Capsula este inscripționată cu „INF-0.5” cu cerneală de culoare roșie. Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Capsula este inscripționată cu „INF-1.0” cu cerneală de culoare albastră. Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Capsula este inscripționată cu „INF-2.0” cu cerneală de culoare verde. Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Capsula este inscripționată cu „INF-5.0” cu cerneală de culoare gri. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posi Lestu allt skjalið