Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ZENTIVA, K.S - REPUBLICA CEHA
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg/5ml
SUSP. ORALA
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12503/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala constituit din capac intern din PE si capac extern din PP,prevazut cu adaptor pentru seringa din PE si o seringa dozatoare din PE/PS, gradata la fiecare 0,25 ml pt. masurarea vol. pana la 6 ml; 12503/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala constituit din capac intern si capac extern din PP,prevazut cu adaptor pentru seringa din PE si o seringa dozatoare din PE/PS, gradata la fiecare 0,25 ml pt.; 12503/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla brunax100 ml susp. orala constituit din capac intern din PE si capac extern din PP,prevazut cu adaptor pentru seringa din PE si o seringa dozatoare din PE/PS, gradata la fiecare 0,25 ml pt. masurarea vol. pana la 6 ml; 12503/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla brunax100 ml susp. orala constituit din capac intern si capac extern din PP,prevazut cu adaptor pentru seringa din PE si o seringa dozatoare din PE/PS, gradata la fiecare 0,25 ml pt.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12503/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALGIN 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALGIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALGIN 3. Cum să utilizaţi ALGIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALGIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1.CE ESTE ALGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ? ALGIN conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. ALGIN este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani. ALGIN ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. ALGIN ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), inflamaţiilor de la nivelul urechii, etc). ALGIN este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi u Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12503/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN 100 mg/5 ml suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 1500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie vâscoasă de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE ALGIN este indicat pentru ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse). ALGIN este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani _ Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze: De la 3-12 luni şi greutate peste 5kg: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN), de 3 ori pe zi. De la 1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN), de 3 ori pe zi. De la 4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN), de 3 ori pe zi. De la 7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN), de 3 ori pe zi. 2 De la 10-12 ani: 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN), de 3 ori pe zi. Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă. Pentru tratamentul Lestu allt skjalið