Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
M05BA04
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU
70MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA ALENDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0272960 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272962 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272963 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272966 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272965 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272964 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272961 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235131 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235130 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235133 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235129 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235132 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235128 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235134 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0083230 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083232 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203245 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083235 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083234 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083233 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083231 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203248 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203250 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203249 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-03-29
1/6 Sp. zn. sukls128871/2023, sukls129458/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALENDROGEN 70 MG TABLETY _natrium-_ _alendronát_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : _ _ 1. Co je Alendrogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendrogen užívat 3. Jak se přípravek Alendrogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alendrogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALENDROGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Alendrogen obsahuje léčivou látku natrium-alendronát. Alendrogen patří do skupiny přípravků označených jako bisfosfonáty. Bisfosfonáty mohou být používány pro léčbu osteoporózy. Osteoporóza je řídnutí nebo slábnutí kostí. Alendrogen může být použit k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Alendrogen snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDROGEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALENDROGEN: - jestliže jste alergická na natrium-alendronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), která vyvolává obtíže při polyk Lestu allt skjalið
1/12 Sp. zn. sukls109873/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové, jako trihydrát natrium-alendronátu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 150,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Popis přípravku: bílé, bikonvexní tablety označené „AD70“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy u žen po menopauze. Alendronát snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního konce femuru. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta (70 mg) jednou týdně. Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování v léčbě by měla být pravidelně vyhodnocena na základě poměru přínosu a možného rizika přípravku Alendrogen u konkrétního pacienta, a to zejména po 5 a více letech používání. Zvláštní skupiny pacientů _S_ _tarší _ _pacienti _ _ _ V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v závislosti na věku. Proto není nutné dávkování u starších osob nijak upravovat. _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ _ _ U pacientek s hodnotou clearance kreatininu nad 35 ml/min není nutné dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek Alendrogen nedoporučuje pacientkám s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je pod 35 ml/min. _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost natrium-alendronátu (léčivá látka) u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí mladších 18 let. V současnosti dostupné údaje o kyselině alendronové u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1. 2/12 Způsob podání Perorální podání _K _ _zajištění dostatečného vstřebáván Lestu allt skjalið