ALENDROGEN 70MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

M05BA04

INN (Mezinárodní Name):

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU

Dávkování:

70MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA ALENDRONOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272960 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272962 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272963 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272966 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272965 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272964 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272961 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235131 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235130 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235133 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235129 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235132 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235128 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235134 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0083230 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083232 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203245 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083235 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083234 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083233 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083231 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203248 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203250 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203249 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-03-29

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls128871/2023, sukls129458/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ALENDROGEN 70 MG TABLETY
_natrium-_
_alendronát_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
_ _
1. Co je Alendrogen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Alendrogen užívat
3. Jak se přípravek Alendrogen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alendrogen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ALENDROGEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alendrogen obsahuje léčivou látku natrium-alendronát.
Alendrogen
patří
do
skupiny
přípravků
označených
jako
bisfosfonáty.
Bisfosfonáty
mohou
být
používány pro léčbu osteoporózy. Osteoporóza je řídnutí nebo
slábnutí kostí. Alendrogen může být
použit k léčbě osteoporózy u žen po menopauze.
Alendrogen snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDROGEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ALENDROGEN:
-
jestliže jste alergická na natrium-alendronát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa
se žaludkem), která vyvolává
obtíže při polyk

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls109873/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alendrogen 70 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové, jako trihydrát
natrium-alendronátu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 150,94
mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé, bikonvexní tablety označené „AD70“
na jedné straně a „G“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u žen po menopauze.
Alendronát snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního konce
femuru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta (70 mg) jednou týdně.
Optimální délka léčby osteoporózy
bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování v léčbě by
měla být pravidelně vyhodnocena
na základě poměru přínosu a možného rizika přípravku
Alendrogen u konkrétního pacienta, a to
zejména po 5 a více letech používání.
Zvláštní skupiny pacientů
_S_
_tarší _
_pacienti _
_ _
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v závislosti
na věku. Proto není nutné
dávkování u starších osob nijak upravovat.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
_ _
U
pacientek
s hodnotou
clearance
kreatininu
nad
35 ml/min
není
nutné
dávkování
nijak
upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek
Alendrogen nedoporučuje pacientkám
s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je pod 35
ml/min.
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost natrium-alendronátu (léčivá látka) u
dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí
mladších 18 let. V současnosti dostupné
údaje o kyselině alendronové u pediatrické populace jsou popsány
v bodě 5.1.
2/12
Způsob podání
Perorální podání
_K _
_zajištění dostatečného vstřebáván�