Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hidroklorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Az Alecensa monoterápia az anaplastic lymphoma kináz (ALK) -poszív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt,. Alecensa, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek AIK‑pozitív előrehaladott NSCLC korábban kezelt crizotinib.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-02-16
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALECENSA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA alektinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Alecensa, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alecensa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Alecensa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alecensa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALECENSA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALECENSA? Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ALECENSA? Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat: ● „ALK-pozitív” – ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént, amely az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű enzim képződéséért felelős. Lásd alább a „Hogyan hat az Alecensa? Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 33,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 6 mg nátriumot (nátrium-laurilszulfát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Alecensa anaplasticus lymphomakináz- (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában. Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus lymphomakináz- (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált ALK-vizsgálat szükséges. Az ALK-pozitív NSCLC- (nem kissejtes tüdőrák) státuszt az Alecensa-kezelés megkezdése előtt igazolni kell. Adagolás Az Alecensa ajánlott dózisa naponta kétszer 600 mg (négy darab 150 mg-os kapszula), étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 1200 mg). Súlyos májkárosodásban (Child–Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg). _A kezelés időtartama _ Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni. _Késve bevett vagy kihagyott adagok _ Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecen Lestu allt skjalið