Alecensa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alectinib hidroklorid

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01ED03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Az Alecensa monoterápia az anaplastic lymphoma kináz (ALK) -poszív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt,. Alecensa, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek AIK‑pozitív előrehaladott NSCLC korábban kezelt crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-16

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALECENSA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
alektinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alecensa,
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Alecensa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALECENSA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALECENSA?
Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű
hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ALECENSA?
Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem
kissejtes tüdődaganatban szenvedő
felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert csak akkor
alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
●
„ALK-pozitív” – ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás
formában tartalmaznak egy gént,
amely az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű enzim
képződéséért felelős. Lásd alább a
„Hogyan hat az Alecensa?

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alecensa 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
33,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 6 mg
nátriumot (nátrium-laurilszulfát formájában)
tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete
jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az
alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alecensa anaplasticus lymphomakináz- (ALK) pozitív,
előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
(NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére
javallott monoterápiában.
Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus
lymphomakináz- (ALK) pozitív,
előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott
monoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált
ALK-vizsgálat szükséges. Az ALK-pozitív
NSCLC- (nem kissejtes tüdőrák) státuszt az Alecensa-kezelés
megkezdése előtt igazolni kell.
Adagolás
Az Alecensa ajánlott dózisa naponta kétszer 600 mg (négy darab 150
mg-os kapszula), étkezés közben
bevéve (a teljes napi adag 1200 mg).
Súlyos májkárosodásban (Child–Pugh C) szenvedő betegeknél
naponta kétszer 450 mg kezdő dózist
kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900
mg).
_A kezelés időtartama _
Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve
elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
_Késve bevett vagy kihagyott adagok _
Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecen