Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1456 KYSELINA THIOKTOVÁ
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
A16AX01
1456 KYSELINA THIOKTOVÁ
600MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA THIOKTOVÁ
Kód SÚKL: 0239462 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239463 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239464 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239461 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-02-04
1 Sp. zn. sukls174565/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALADEZ 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum thiocticum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aladez a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aladez užívat 3. Jak se přípravek Aladez užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aladez uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALADEZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kyselina thioktová, léčivá látka přípravku Aladez, je látka, která se tvoří v těle a má vliv na určité metabolické funkce těla. Kyselina thioktová má antioxidační vlastnosti, které chrání nervové buňky před reaktivními produkty rozkladu (volnými radikály). Přípravek Aladez se používá k léčbě příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie (poškození periferních nervů způsobené cukrovkou) u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALADEZ UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALADEZ - jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Aladez se poraďte Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls174565/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aladez 600 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum thiocticum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,968 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta z obou stran hladká. Tloušťka: 6,4 mm ± 0,2 mm, délka: 21,0 mm ± 0,4 mm, šířka: 9,7 mm ± 0,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba příznaků diabetické periferní neuropatie u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obvyklá dávka přípravku Aladez je 1 potahovaná tableta (600 mg kyseliny thioktové) denně. V případě diabetické periferní polyneuropatie se závažnými příznaky se doporučuje úvodní parenterální léčba. Způsob podání Přípravek Aladez se užívá pokud možno vcelku s trochou tekutiny a nalačno. Užívání spolu s jídlem může snížit vstřebávání kyseliny thioktové. Proto se doporučuje užívat celkovou denní dávku půl hodiny před snídaní, zejména u pacientů s prodlouženou dobou trávení. Protože periferní polyneuropatie je chronické onemocnění, může vyžadovat dlouhodobou léčbu. Léčba diabetické polyneuropatie je založena na optimální kontrole glykémie. _Pediatrická populace _ Podávání přípravku Aladez se vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u dětí a dospívajících nedoporučuje. Porucha funkce ledvin Přípravek Aladez se nemá používat u pacientů s renální insuficiencí. Nejsou k dispozici dostatečné údaje. Poškození funkce jater Přípravek Aladez se nemá používat u pacientů s jaterní insuficiencí. Nejsou k dispozici dostatečné údaje. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPAT Lestu allt skjalið