Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMISULPRID
2care4 ApS
N05AL05
amisulpride
50 mg
tabletter
2019-09-30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AKTIPROL ® 50 MG TABLETTER Amisulprid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. 11-2019 P445508-1 Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aktiprol 3. Sådan skal du tage Aktiprol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aktiprol er et lægemiddel, der bruges mod psykiske lidelser (antipsykotikum). Det mindsker aktiviteten i et bestemt område af hjernen, der er vigtigt for symptomerne på psykiske lidelser. Aktiprol bruges til behandling af en sygdom, der hedder skizofreni. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AKTIPROL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE AKTIPROL: – hvis du er allergisk over for amisulprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aktiprol (angivet i afsnit 6) – hvis du har brystkræft – hvis du har en svulst i hypofysen (område i hjernen) – hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom) – hvis du ammer – hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom, der viser sig ved langsom hjerterytme og uregelmæssige hjerteslag (forlænget QT-syndrom) – hvis du tager medicin, der påvirker hjer Lestu allt skjalið
14. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR AKTIPROL, TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 29218 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aktiprol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid. Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på: En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene lidelser med: Positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, tankeforstyrrelser, fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger). Negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social indesluttethed). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte, psykotiske episoder. I individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til maks. 1200 mg/dag. Sikkerheden ved doser over 1200 mg/dag er ikke evalueret tilstrækkeligt og bør derfor ikke anvendes. Titrering ved Aktiprolbehandlingens start er ikke nødvendig. Dosis bør tilpasses den enkelte patients reaktion. _dk_hum_63291_spc.doc_ _Side 1 af 11_ For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis justeres, så der opnås optimal kontrol af de positive symptomer. Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt med den laveste, effektive dosis. For patienter med overvejende negative symptomer anbefales orale doser mellem 50 mg/dag og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt. Aktiprol kan tages oralt en gang daglig ved doser på maks. 400 mg. Højere dosis skal deles i flere doser. Den laveste, effektive dosis skal anvendes. _Ældre_ Sikkerheden ved amisulprid er kun undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed pga. en mulig risiko for hypotension og sedation. Det kan også være nødvendigt at reducere dosis på grund af nedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population Lestu allt skjalið