Aktiprol 50 mg tabletter

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

AMISULPRID

থেকে পাওয়া:

2care4 ApS

এটিসি কোড:

N05AL05

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

amisulpride

ডোজ:

50 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletter

অনুমোদন তারিখ:

2019-09-30

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AKTIPROL
®
50 MG TABLETTER
Amisulprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
11-2019
P445508-1
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Aktiprol
3. Sådan skal du tage Aktiprol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Aktiprol er et lægemiddel, der bruges mod
psykiske lidelser (antipsykotikum). Det mindsker
aktiviteten i et bestemt område af hjernen, der er
vigtigt for symptomerne på psykiske lidelser.
Aktiprol bruges til behandling af en sygdom, der
hedder skizofreni.
Følg altid lægens anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
AKTIPROL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE AKTIPROL:
– hvis du er allergisk over for amisulprid eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Aktiprol (angivet
i afsnit 6)
– hvis du har brystkræft
– hvis du har en svulst i hypofysen (område i
hjernen)
– hvis du har en svulst i binyrerne
(fæokromocytom)
– hvis du ammer
– hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom,
der viser sig ved langsom hjerterytme og
uregelmæssige hjerteslag (forlænget
QT-syndrom)
– hvis du tager medicin, der påvirker hjer

পণ্য বৈশিষ্ট্য

14. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AKTIPROL, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aktiprol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid.
Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på:
En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene
lidelser med:

Positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger).

Negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social
indesluttethed).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte,
psykotiske episoder. I
individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til maks. 1200 mg/dag.
Sikkerheden ved doser
over 1200 mg/dag er ikke evalueret tilstrækkeligt og bør derfor ikke
anvendes. Titrering
ved Aktiprolbehandlingens start er ikke nødvendig. Dosis bør
tilpasses den enkelte patients
reaktion.
_dk_hum_63291_spc.doc_
_Side 1 af 11_
For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis
justeres, så der
opnås optimal kontrol af de positive symptomer.
Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt med den laveste,
effektive dosis.
For patienter med overvejende negative symptomer anbefales orale doser
mellem 50
mg/dag og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt.
Aktiprol kan tages oralt en gang daglig ved doser på maks. 400 mg.
Højere dosis skal deles
i flere doser.
Den laveste, effektive dosis skal anvendes.
_Ældre_
Sikkerheden ved amisulprid er kun undersøgt hos et begrænset antal
ældre patienter.
Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed pga. en mulig risiko
for hypotension og
sedation. Det kan også være nødvendigt at reducere dosis på grund
af nedsat nyrefunktion.
_Pædiatrisk population