Ajovy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fremanezumab

Fáanlegur frá:

Teva GmbH

ATC númer:

N02CD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fremanezumab

Meðferðarhópur:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Lækningarsvæði:

Poruchy migrény

Ábendingar:

Ajovy je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2019-03-28

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AJOVY 225 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fremanezumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AJOVY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY
3.
Ako používať AJOVY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AJOVY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AJOVY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK AJOVY
AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu
protilátku, typ bielkoviny, ktorá
rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
AKO LIEK AJOVY ÚČINKUJE
Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom
kalcitonínu (
_Calcitonin Gene-Related Peptide_
,
CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu. Fremanezumab sa
pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby
fungoval. Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty
migrény.
NA ČO SA LIEK AJOVY POUŽÍVA
Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí
majú aspoň 4 dni s migrénou za
mesiac.
AKÉ SÚ VÝHODY POUŽÍVANIA LIEKU AJOVY
Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s
bolesťou hlavy. Tento liek tiež znižuje
neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 225 mg fremanezumabu.
Naplnené pero
Jedno naplnené pero obsahuje 225 mg fremanezumabu.
Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách vaječníkov
čínskeho škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a
osmolalitou 300 – 450 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú
aspoň 4 dni s migrénou za
mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby
migrény.
Dávkovanie
Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
•
225 mg jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo
•
675 mg každé tri mesiace (štvrťročné dávkovanie).
Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového
režimu podať v ďalší plánovaný
dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v
súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak
to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Akékoľvek ďalšie rozhodovanie
ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na
individuálnej báze. Odporúča sa, aby sa
potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo
pravidelne.
3
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa
má podať čo najskôr ako je to
možné v indikovanej dávke a režime. Nesmie sa podať dvojnásobná