Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Poruchy migrény
Ajovy je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac.
Revision: 10
oprávnený
2019-03-28
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AJOVY 225 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE fremanezumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AJOVY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY 3. Ako používať AJOVY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AJOVY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AJOVY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK AJOVY AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele. AKO LIEK AJOVY ÚČINKUJE Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu ( _Calcitonin Gene-Related Peptide_ , CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu. Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval. Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény. NA ČO SA LIEK AJOVY POUŽÍVA Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac. AKÉ SÚ VÝHODY POUŽÍVANIA LIEKU AJOVY Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy. Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnená injekčná striekačka Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 225 mg fremanezumabu. Naplnené pero Jedno naplnené pero obsahuje 225 mg fremanezumabu. Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 – 450 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény. Dávkovanie Sú dostupné dve možnosti dávkovania: • 225 mg jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo • 675 mg každé tri mesiace (štvrťročné dávkovanie). Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu. Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1). Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby. Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze. Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne. 3 _Vynechaná dávka _ Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime. Nesmie sa podať dvojnásobná Prečítajte si celý dokument