Aerinaze

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Fáanlegur frá:

N.V. Organon

ATC númer:

R01BA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

desloratadine, pseudoephedrine

Meðferðarhópur:

Nasalberedningar

Lækningarsvæði:

Rhinit, Allergisk, Seasonal

Ábendingar:

Symtomatisk behandling av säsongsallergisk rinit när den åtföljs av nasal congestion.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2007-07-30

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
desloratadin/pseudoefedrinsulfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aerinaze är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze
3.
Hur du tar Aerinaze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aerinaze ska förvaras
6.
Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AERINAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AERINAZE ÄR
Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva
substanser, desloratadin som är en
antihistamin och pseudoefedrinsulfat som är ett avsvällande medel.
HUR AERINAZE FUNGERAR
Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att
motverka effekten av histamin, ett
ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar
nästäppa.
NÄR AERINAZE SKA ANVÄNDAS
Aerinaze tabletter lindrar symtom vid allergisk, säsongsbunden snuva
(hösnuva) såsom nysningar,
rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa
föreligger hos vuxna och ungdomar 12 år och
äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AERINAZE
TA INTE AERINAZE
:
-
om du är allergisk mot desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenerga
läkemedel eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot
loratadin.
-
om du har högt blodtryck, hjärt-kärl sjukdomar eller tidigare
slaganfall
-
om du lider av

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg
pseudoefedrinsulfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt
”D12”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aerinaze är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för
symtomatisk behandling av
säsongsallergisk rinit förenad med nästäppa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Aerinaze är en tablett två gånger om
dagen.
Den rekommenderade dosen och behandlingstiden bör inte överskridas.
Behandlingstiden bör hållas så kort som möjligt och ska inte
fortsätta efter det att symtomen har
försvunnit. Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till
omkring 10 dagar, eftersom aktiviteten av
pseudoefedrinsulfat kan minska vid kronisk administrering. Efter
förbättring av slemhinnesvullnaden i
de övre luftvägarna kan behandlingen fortsättas med enbart
desloratadin om så krävs.
_ _
_Äldre patienter _
Patienter 60 år eller äldre upplever med större sannolikhet
biverkningar av sympatomimetiska
läkemedel som pseudoefedrinsulfat. Säkerhet och effekt av Aerinaze
har inte fastställts hos denna
patientgrupp och det finns inte tillräckligt med data för att ge
lämpliga dosrekommendationer. Därför
bör Aerinaze användas med försiktighet hos vuxna patienter äldre
än 60 år.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Säkerhet och effekt med Aerinaze har inte fastställts hos patienter
med nedsatt njur- eller leverfunktion
och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga
dosrekommendationer. Aerinaze
rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Aerinaze för barn unde