Aerinaze

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Fáanlegur frá:

N.V. Organon

ATC númer:

R01BA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

desloratadine, pseudoephedrine

Meðferðarhópur:

Nasal undirbúningur

Lækningarsvæði:

Rinitis, ofnæmi, árstíðabundin

Ábendingar:

Einkennameðferð við árstíðabundinni ofnæmiskvef í tengslum við nefstífla.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-07-30

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aerinaze
3.
Hvernig nota á Aerinaze
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aerinaze
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AERINAZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AERINAZE
Aerinaze töflur innihalda blöndu tveggja virkra efna,
deslóratadíns sem er andhistamín og
pseudoefedrínsúlfats sem er lyf við nefstíflu.
VERKUN AERINAZE
Andhistamín stuðla að því að draga úr ofnæmiseinkennum með
því að koma í veg fyrir áhrif
svokallaðra histamína sem líkaminn framleiðir. Lyf við nefstíflu
stuðla að því að draga úr nefrennsli
og stíflu í nefi.
HVENÆR NOTA Á AERINAZE
Aerinaze töflur draga úr einkennum tengdum árstíðabundnum
ofnæmisbólgum í nefslímhúð
(frjókornaofnæmi), svo sem hnerra, nefrennsli og kláða í nefi og
augum, þegar því fylgir nefstífla hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AERINAZE
EKKI MÁ TAKA AERINAZE
:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni,
pseudoefedrínsúlfati, adrenvirkum lyfjum eða
einhverju öðru inniha

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af deslóratadíni og 120 mg af
pseudoefedríni (sem súlfat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Blá og hvít tveggja laga, sporöskjulaga tafla með „D12“
grafið í bláa hlutann.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aerinaze er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri við einkennum vegna
árstíðabundinnar ofnæmisbólgu í nefslímhúð sem veldur
nefstíflu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Aerinaze er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Ekki skal nota stærri skammta eða veita meðferð lengur en mælt er
með.
Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki
skal halda meðferð áfram eftir að
einkenni hafa horfið. Ráðlegt er að takmarka meðferðina við
u.þ.b. 10 daga, þar sem virkni
pseudoefedrínsúlfats getur minnkað við langvarandi gjöf. Eftir
að dregið hefur úr nefstíflu vegna þrota
í nefslímhúð í efri öndunarvegi má halda áfram meðferð með
deslóratadíni einu sér ef nauðsynlegt er.
_Aldraðir _
Sjúklingar sem eru 60 ára eða eldri eru líklegri til þess að fá
aukaverkanir af adrenvirkum lyfjum, svo
sem pseudoefedrínsulfati. Öryggi og verkun Aerinaze hefur ekki
verið staðfest hjá þessum aldurshópi
og fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé
að ráðleggja skammta á grundvelli
þeirra. Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá
sjúklingum eldri en 60 ára.
_Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Öryggi og verkun Aerinaze hefur ekki verði staðfest hjá
sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi og fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til
að hægt sé að ráðleggja skammta á
grundvelli þeirra. Ekki er mælt með notkun Aerinaze fyrir
sjúklinga með