Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nasal undirbúningur
Rinitis, ofnæmi, árstíðabundin
Einkennameðferð við árstíðabundinni ofnæmiskvef í tengslum við nefstífla.
Revision: 22
Leyfilegt
2007-07-30
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AERINAZE 2,5 MG/120 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aerinaze 3. Hvernig nota á Aerinaze 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aerinaze 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AERINAZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AERINAZE Aerinaze töflur innihalda blöndu tveggja virkra efna, deslóratadíns sem er andhistamín og pseudoefedrínsúlfats sem er lyf við nefstíflu. VERKUN AERINAZE Andhistamín stuðla að því að draga úr ofnæmiseinkennum með því að koma í veg fyrir áhrif svokallaðra histamína sem líkaminn framleiðir. Lyf við nefstíflu stuðla að því að draga úr nefrennsli og stíflu í nefi. HVENÆR NOTA Á AERINAZE Aerinaze töflur draga úr einkennum tengdum árstíðabundnum ofnæmisbólgum í nefslímhúð (frjókornaofnæmi), svo sem hnerra, nefrennsli og kláða í nefi og augum, þegar því fylgir nefstífla hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AERINAZE EKKI MÁ TAKA AERINAZE : - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni, pseudoefedrínsúlfati, adrenvirkum lyfjum eða einhverju öðru inniha read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 2,5 mg af deslóratadíni og 120 mg af pseudoefedríni (sem súlfat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða. Blá og hvít tveggja laga, sporöskjulaga tafla með „D12“ grafið í bláa hlutann. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aerinaze er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri við einkennum vegna árstíðabundinnar ofnæmisbólgu í nefslímhúð sem veldur nefstíflu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Aerinaze er ein tafla tvisvar á sólarhring. Ekki skal nota stærri skammta eða veita meðferð lengur en mælt er með. Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið. Ráðlegt er að takmarka meðferðina við u.þ.b. 10 daga, þar sem virkni pseudoefedrínsúlfats getur minnkað við langvarandi gjöf. Eftir að dregið hefur úr nefstíflu vegna þrota í nefslímhúð í efri öndunarvegi má halda áfram meðferð með deslóratadíni einu sér ef nauðsynlegt er. _Aldraðir _ Sjúklingar sem eru 60 ára eða eldri eru líklegri til þess að fá aukaverkanir af adrenvirkum lyfjum, svo sem pseudoefedrínsulfati. Öryggi og verkun Aerinaze hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi og fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra. Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá sjúklingum eldri en 60 ára. _Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Öryggi og verkun Aerinaze hefur ekki verði staðfest hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra. Ekki er mælt með notkun Aerinaze fyrir sjúklinga með read_full_document