Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 11
Autorizovaný
2009-10-10
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADJUPANRIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM VAKCÍNA BUDE PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix 3. Jak se vakcína Adjupanrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA ADJUPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VAKCÍNA ADJUPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Adjupanrix je vakcína určená k ochraně před onemocněním chřipkou při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější. JAK VAKCÍNA ADJUPANRIX ÚČINKUJE Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu ** * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin (HA) Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5. Pomocná látka se známým účinkem Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro injekční emulzi. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Adjupanrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí ve věku 18 let a starší _ Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost. 3 Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1). Pediatrická populace _ _ _Děti ve věku od 6 měsíců do < _ _36 měsíců: _ Jedna dávka o objemu 0,125 ml (od Lestu allt skjalið