Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: التشيكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

المجموعة العلاجية:

Vakcíny

المجال العلاجي:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

الخصائص العلاجية:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Autorizovaný

تاريخ الترخيص:

2009-10-10

نشرة المعلومات

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADJUPANRIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM VAKCÍNA BUDE PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
vakcínou Adjupanrix
3.
Jak se vakcína Adjupanrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA ADJUPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VAKCÍNA ADJUPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Adjupanrix je vakcína určená k ochraně před onemocněním
chřipkou při oficiálně vyhlášené
pandemické situaci.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v
intervalech, jejichž délka se liší od méně než
10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě.
Příznaky pandemické chřipky jsou
podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem
závažnější.
JAK VAKCÍNA ADJUPANRIX ÚČINKUJE
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém
organismu (imunitní systém) vytváří
vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek
vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí

خصائص المنتج

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75
mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
hemaglutinin (HA)
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční
lahvičky s emulzí vznikne multidávkové
balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě
6.5.
Pomocná látka se známým účinkem
Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické
situace.
Adjupanrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí ve věku 18 let a starší _
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu
nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců
po první dávce pro maximální účinnost.
3
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let
potřebovat k dosažení imunitní
odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den
a poté v intervalu nejméně tří
týdnů (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
_ _
_Děti ve věku od 6 měsíců do < _
_36 měsíců: _
Jedna dávka o objemu 0,125 ml (od