ADASPOR ERS

Country: Ítalía

Tungumál: enska

Heimild: Ministero della Salute

Virkt innihaldsefni:

Coldsterilizing solution, based on Adazone and Peracetic acid, to be used in ERS, endoscopes sterilizer.

Fáanlegur frá:

INTERNATIONAL MEDICAL SERVICE

ATC númer:

D050102

Samsetning:

ACTIVATED AND DILUTED SOLUTION Adazone (5,7-diphenyl-1,3 diazoadamantan-6-one) 0.00055 g., peracetic acid 0,0900 g., excipients and purified water q.s. to 100 ml.

Einingar í pakka:

10000 ml size, I box contains 2 cans with buffer and activator

Meðferðarhópur:

Adazone and Peracetic acid

Ábendingar:

Connect one bottle of Solution A and one bottle of Solution B to the automated single shot sterilizer endoscope reprocessors ERS (manufactured by CISA) according to the Operator's Manual.

Vörulýsing:

Adaspor sterilizes in 5 minutes.

Upplýsingar fylgiseðill

SAFETY DATA SHEET
ADASPOR

ERS
MEDICAL DEVICE _CLASS IIB_
IDENTIFICATION CODE
ADA/CE/29
IMS
SRL
CHEMICAL AND HEALTCARE COMPANY
VIA LAURENTINA 169
00040 POMEZIA (RM)
ED. 1
REV. 9
ON: 27.10.2010
PAGE 1/6
EDITED IN ACCORDANCE WITH ATTACHMENT II OF THE REGULATION N. 1907/2006 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND COMMITTEE (OFFICIAL EUROPEAN JOURNAL L 136/84 OF 29.05.2007)
1. IDENTIFICATION OF SUBSTANCE OR PRODUCT AND COMPANY/MANUFACTURER
1.1
IDENTIFICATION OF THE PRODUCT
ADASPOR
 ERS
Chemical denomination: water solution of adazone and peracetic acid
Medical Device classification: classe IIb - Directive 2007/47/EC
1.2
USE OF THE PRODUCT
Cold sterilant solution for Medical Devices to be used only in ERS
Automated sterilizer
1.3
COMPANY IDENTIFICATION
IMS srl - Via Laurentina, n. 169 – 00040 Pomezia (RM)
1.4
EMERGENCY PHONE
Italy:
+39 - 06/9145399
2. HAZARD IDENTIFICATION
2.1
CLASSIFICATION OF DANGEROUSNESS
End product is not classifiable as dangerous product
2.2
CLASSIFICATION OF INGREDIENTS
The active ingredient peracetic acid is a dangerous product.
2.3
HAZARD IDENTIFICATION
SOLUTION A (containing peracetic acid 5%) is corrosive and comburent.
THE PRUDUCT, ACTIVATED AND DILUTED AND SOLUTION B (containing
Adazone and coformulants ) does not show hazard indications on the
label
2.3.1
INGESTION
SOLUTION A is noxious for ingestion
2.3.2
SKIN CONTACT
SOLUTION A is noxious for contact with skin
SOLUTION A can cause severe burns
2.3.3
EYE CONTACT
SOLUTION A is noxious for contact with eyes
2.3.4
INHALATION
SOLUTION A IS NOXIOUS FOR INHALATION
2.3.5
EFFECTS ON TARGET ORGAN
/////
2.3.6
EFFECTS ON SEXUAL REPRODUCTION
/////
2.3.7
MUTAGENIC EFFECTS
/////
2.3.8
SENSIBILIZATION
End product doesn’t cause sensibilization
2.4
WARNINGS
End product should be handled by qualified personnel with appropriated
safety rules.
SAFETY DATA SHEET

Vara einkenni

IMS

SRL

CHEMICAL AND HEALTHCARE COMPANY

VIA LAURENTINA 169 
00040  POMEZIA  (RM) 
TECHNICAL DATA SHEET 
ADASPOR




 ERS

MEDICAL DEVICE  _CLASS IIB _
IDENTIFICATIFICATION CODE

ADA/CE/29

ED. 1 
REV. 9 
ON: 01.07.2014  
PAG. 1/6 

1. MEDICAL DEVICE NAME  
ADASPOR





ERS   
 0 5  4  6

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Activated solution/diluted (A + B) 
- Adazone

 (5,7-diphenyl-1,3-diazoadamantan-6-one, CAS n. 263768-83-8) 
g       0,00055 
- Peracetic acid                                                             

g       0,09000 
- Coformulants (stabilisers, buffers, anticorrosives) and purified water to               ml 100,0 

3. PRODUCT PRESENTATION  
DESCRIPTION OF THE ACTIVATED SOLUTION (A+B): Concentrated sterilizing solution, with sporicidal, tuberculocidal, virucidal, 
fungicidal  and  bactericidal  activity  for  the  sterilization  of  endoscopes  and  invasive  and  non  invasive  medical  devices 
exclusively in automated ERS ( CISA ) reprocessors ( AER ). 
PACKAGING: 2 tanks (10000 ml or 5000 ml Solution A and 10000 ml or 5000 ml Solution B) in one case. 

4. MICROBIOLOGICAL ACTIVITY AND PROPERTIES  

STERILISING ACTIVITY ACCORDING TO  UNI EN ISO14937:2002 PAR 5.3.1 AND COMPLIES TO  UNI EN ISO 11138-1:2006

METHODS EMPLOYED 
UNI EN 14937:2002 PAR 5.3.1 AND UNI EN ISO 11138-1:2006 
STRAINS EMPLOYED  
_Bacillus subtilis_ ATCC 6633 
_Bacillus cereus_ CIP 7803 
_Clostridium sporogenes_ ATCC 19404 
_Geobacillus stearothermophylus_ ATCC 7953 
_Candida albicans_ ATCC 10231 
_Aspergillus niger_ ATCC 16404 
_Mycobacterium terrae_ ATCC 15755 
_Pseudomonas aeruginosa_ ATCC 15442 
_Staphylococcus aure