ACTYNOX 50%/50% Medicinální plyn, stlačený

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

2473 OXID DUSNÝ; 3084 KYSLÍK

Fáanlegur frá:

Air Products spol. s r.o., Děčín Array

ATC númer:

N01AX63

INN (Alþjóðlegt nafn):

2473 OXID DUSNÝ; 3084 KYSLÍK

Skammtar:

50%/50%

Lyfjaform:

Medicinální plyn, stlačený

Stjórnsýsluleið:

Inhalační podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

OXID DUSNÝ, KOMBINACE

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0225647 Velikost balení: 5L IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220727 Velikost balení: 15L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225649 Velikost balení: 50L IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220732 Velikost balení: 50L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225648 Velikost balení: 15L IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225644 Velikost balení: 15L III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225643 Velikost balení: 5L III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225642 Velikost balení: 2L III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220730 Velikost balení: 5L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226733 Velikost balení: 10L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220731 Velikost balení: 15L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226734 Velikost balení: 10L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226736 Velikost balení: 10L IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225645 Velikost balení: 50L III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220729 Velikost balení: 2L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226735 Velikost balení: 10L III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225646 Velikost balení: 2L IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220725 Velikost balení: 2L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220728 Velikost balení: 50L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220726 Velikost balení: 5L I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2017-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

Sp. zn. sukls217502/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACTYNOX 50 %/50 % V/V
MEDICINÁLNÍ PLYN, STLAČENÝ
dinitrogenii oxidum / oxygenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Actynox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actynox
používat
3.
Jak se přípravek Actynox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Actynox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTYNOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Actynox obsahuje hotovou směs oxidu dusného (N
2
O) a kyslíku (O
2
), 50 % každého
plynu, a má se používat vdechováním plynové směsi.
Přípravek Actynox lze používat u dospělých a dětí starších 1
měsíce. Bezpečnost a účinnost
přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.
ÚČINKY PŘÍPRAVKU ACTYNOX
Oxid dusný tvoří 50 % plynové směsi. Oxid dusný má bolest
utišující účinek, snižuje pocit
bolesti a zvyšuje práh bolesti. Oxid dusný má rovněž relaxační
a mírně zklidňující účinek.
Těchto účinků oxid dusný dosahuje působením na signální
látky v nervovém systému.
Účinek přípravku Actynox je nižší u dětí mladších tří
let.
Padesátipro

Vara einkenni

Sp. zn. sukls217502/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actynox 50 %/50 % V/V medicinální plyn, stlačený
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna láhev na stlačený plyn obsahuje:
dinitrogenii oxidum (N
2
O) 50 % V/V a
oxygenum (O
2
) 50 % V/V
při tlaku 185 bar (15 °C)
3.
LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený
Bezbarvý plyn bez zápachu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Actynox je indikován k léčbě krátkodobých bolestivých stavů
mírné až střední intenzity,
kdy je žádaný rychlý nástup a posléze rychlý ústup
analgetických účinků. Actynox je
indikován u dospělých a dětí starších 1 měsíce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Délka podávání přípravku Actynox závisí na lékařském
zákroku, který má být
krátkodobý. Podávání přípravku Actynox má být co nejkratší.
Přípravek Actynox lze podávat po dobu až 6 hodin bez
hematologického monitorování
u pacientů bez rizikových faktorů (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
Míra úspěšnosti je u dětí mladších 3 let nižší, neboť
minimální účinná alveolární
koncentrace je u nich vyšší než u starších dětí.
Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1
měsíce nebyla stanovena.
Způsob podání
Přípravek Actynox má podávat pouze personál, který je obeznámen
s jeho použitím.
Podávání přípravku Actynox má probíhat pouze pod dohledem a na
základě pokynů od
personálu obeznámeného s příslušným zařízením a jeho
účinky. Přípravek Actynox se má
podávat pouze, pokud je okamžitě k dispozici suplementace kyslíkem
a vybavení pro
resuscitaci.
Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní
opatření. Oxid dusný se má
podávat v souladu s místními pokyny.
Přípravek Actynox se podává spontánně dýchajícím pacientům
inhalací přes obličejovou
masku.
Podávání přípravku Actynox se řídí podle pacientova
dýchání. Když se maska drží
pevně