Land: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Genfarma Laboratorio, S.L.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),MANITOL (E-421)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO GENFARMA 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 18/08/2016 No Comercializado
Autorizado 02/08/2012 / Revocado 18/08/2016
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO GENFARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico GENFARMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico GENFARMA 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico GENFARMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico GENFARMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico GENFARMA es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ EESIT SBER ANTS E USAR ÁCDO ZOLRÓNICOGENFARM Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre a Lestu allt skjalið
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico GENFARMA 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Excipientes: Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico GENFARMA sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención _ _de _ _eventos _ _relacionados _ _con _ _el _ _esqueleto _ _en _ _pacientes _ _con _ _neoplasias _ _avanzadas _ _con _ _afectación ósea. _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. 2 de 17 La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto de tratamiento aparece a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La do Lestu allt skjalið