ACIDO ZOLEDRONICO GENFARMA 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

ACIDO ZOLEDRONICO

Verfügbar ab:

Genfarma Laboratorio, S.L.

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

ACID ACID

Zusammensetzung:

Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),MANITOL (E-421)

Therapiebereich:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Produktbesonderheiten:

ACIDO ZOLEDRONICO GENFARMA 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 18/08/2016 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado 02/08/2012 / Revocado 18/08/2016

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO GENFARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico GENFARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico
GENFARMA
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico GENFARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico GENFARMA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico GENFARMA es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo
de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ EESIT SBER ANTS E USAR ÁCDO ZOLRÓNICOGENFARM
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará
análisis
de sangre a

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico GENFARMA 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
equivalentes a 4.264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato
Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato
equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico
(anhidro).
Excipientes:
Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico GENFARMA sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
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La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto de tratamiento
aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La do