Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido ibandronico
CHEMI S.P.A.
M05BA06
Acid ibandronico
"3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGO; "3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRE
M
Acido ibandronico
041281039 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281027 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281041 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281015 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO IBANDRONICO CHEMI 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Acido Ibandronico Chemi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Chemi 3. Come è somministrato Acido Ibandronico Chemi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Ibandronico Chemi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ACIDO IBANDRONICO CHEMI E A CHE COSA SERVE Acido Ibandronico Chemi appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni. Acido Ibandronico Chemi può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico Chemi può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca. Acido Ibandronico Chemi 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione per iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario. NON SI INIETTI ACIDO IBANDRONICO CHEMI DA SOLO. ACIDO IBANDRONICO CHEMI LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE L’OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE PERCHÉ HA UN ELEVATO RISCHIO DI FRATTURE. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle Lestu allt skjalið
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Chemi 3 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è 1 mg per ml. Eccipienti: Sodio (meno di 1 mmol per dose). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). É stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ai pazienti trattati con Acido Ibandronico Chemi deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente. Posologia: La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell’arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Chemi, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo. _Popolazioni particolari_ _Pazienti con insufficienza renale_ L’iniezione di Acido Ibandronico Chemi non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 µ mol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) i Lestu allt skjalið