ACIDO IBANDRONICO CHEMI

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Acido ibandronico

Saadav alates:

CHEMI S.P.A.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Acid ibandronico

Ühikuid pakis:

"3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGO; "3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRE

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Acido ibandronico

Toote kokkuvõte:

041281039 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281027 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281041 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGHI - Revocato; 041281015 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 3 MG/3 ML CON AGO - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO IBANDRONICO CHEMI 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Acido Ibandronico Chemi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Chemi
3.
Come è somministrato Acido Ibandronico Chemi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Chemi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ACIDO IBANDRONICO CHEMI E A CHE COSA SERVE
Acido Ibandronico Chemi appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
bisfosfonati. Contiene acido
ibandronico. Non contiene ormoni.
Acido Ibandronico Chemi può invertire la perdita ossea bloccando una
maggior perdita di osso e
aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non
saranno in grado di vedere o
percepire una differenza. Acido Ibandronico Chemi può aiutare a
diminuire la possibilità che si
verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture
è stata dimostrata per la colonna
vertebrale ma non per l’anca.
Acido Ibandronico Chemi 3 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita è una soluzione per
iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario. NON SI
INIETTI ACIDO IBANDRONICO CHEMI DA
SOLO.
ACIDO IBANDRONICO CHEMI LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE
L’OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE PERCHÉ
HA UN ELEVATO RISCHIO DI FRATTURE. L’osteoporosi consiste in un
assottigliamento e un indebolimento
delle

Toote omadused

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Chemi 3 mg soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido
ibandronico (in forma di 3,375 mg di
acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è
1 mg per ml.
Eccipienti: Sodio (meno di 1 mmol per dose).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
É stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali;
non è stata stabilita l’efficacia sulle
fratture del collo del femore.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ai pazienti trattati con Acido Ibandronico Chemi deve essere
consegnato il foglio
illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Posologia:
La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata
per iniezione endovenosa nell’arco
di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D
(vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare
l’iniezione appena possibile.
Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi
dalla data dell’ultima iniezione.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di
un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola
paziente periodicamente in funzione
dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Chemi, in
particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
_Popolazioni particolari_
_Pazienti con insufficienza renale_
L’iniezione di Acido Ibandronico Chemi non è raccomandata nelle
pazienti con creatininemia superiore
a 200
µ
mol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o
stimata) i