acadic-Gemcitabin 1000 mg

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

acadicPharm GmbH (8055934)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabine hydrochloride

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1996-01-22

Upplýsingar fylgiseðill

Stand: 12.01.2009
Seite 1
Eingangsnummer: 2132616
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
acadic-Gemcitabin
®
1000mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist acadic-Gemcitabin
®
1000mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von acadic-Gemcitabin
®
1000mg
beachten?
3.
Wie ist acadic-Gemcitabin
®
1000mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist acadic-Gemcitabin
®
1000mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ACADIC-GEMCITABIN
® 1000MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
acadic-Gemcitabin
®
1000mg ist ein Zytostatikum
acadic-Gemcitabin
®
1000mg wird angewendet zur Behandlung
-
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Blasenkarzinoms in
Kombination mit anderen Zytostatika.
-
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika.
-
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der
Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand und
ausreichender Knochenmarkreserve.
-
von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder
metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer unterstützenden
Chemotherapie zu einem Rückfall kam, in der Kombination mit
Paclitaxel. Die vorrausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin enthalten haben, sofern der Zustand der Patientin dies
erlaubte.
-
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen

Vara einkenni

Stand: 12.01.2009
Seite 1
Eingangsnummer: 2132616
Wortlaut der für die Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften) vorgesehenen
Angaben.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
acadic-Gemcitabin
®
1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
1140 mg Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
acadic-Gemcitabin
®
ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Die zubereitete Lösung ist eine klare, farblose bis leicht
strohfarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Blasenkarzinom in
Kombination mit anderen
Zytostatika.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nichtkleinzelliges
Bronchialkarzinom in Kombination
mit anderen Zytostatika.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
bei Patienten mit
gutem Allgemeinzustand und ausreichender Knochenmarkreserve.
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, in Kombination
mit Paclitaxel, bei
Patientinnen, bei denen es nach einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie
zu einem Rezidiv kam.
Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten
haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert war.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales
Ovarialkarzinom in Kombination mit
Carboplatin bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens
6 Monaten nach einer erstmaligen zytostatischen Therapie auf
Platinbasis.
Stand: 12.01.2009
Seite 2
Eingangsnummer: 2132616
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit acadic-Gemcitabin
®
sollte durch einen Arzt, der große Erfahrung mit der
Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln hat, begonnen werden oder
unter seiner Beratung
erfolgen.
Blasenkarzinom (in Kombination mit Cisplatin (70 mg